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我们的目标:始终处于临检状态我们的目标:始终处于临检状态

时间:2015-12-09 10:41:00    点击率:

经过半年的辛苦煎熬、经过半年的拼搏努力,仁合堂药业顺利通过了GMP认证检查,当新版GMP证书拿到手里的时候,份量格外重!证书上承载了我们太多的情感、付出、决心、教训……半年的坎坷历程,让我们有更大的勇气回顾过去,总结经验、归纳不足;让我们有更强的信心面向未来,做好当下、开拓进取。

质量是生命,人才是灵魂,是保证质量的关键因素。药品生产质量管理工作是全员性的工作,从企业的高层管理人员到岗位操作员工,甚至包括供应商、销售商都与此息息相关。仁合堂药业新一轮的生产经营重新组建了富有经验、抓实肯干的管理团队。同时注重加强对人员的培训工作,采取多种形式,分层次、分岗位、有重点,结合岗位实际进行培训,通过反复的培训、激励,打造出岗位上的专家,从而保证了从GMP人的角度来实现标准生产,保证质量。

公司的中心化验室设有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计等大型检验仪器,可以完成从原料进入到成品出厂的质量检验,通过严格的供应商审计及检验从源头保证了质量,通过中间产品控制和成品检验,保证了成品的质量;车间有两条洗、烘、灌联动线,一条全自动包装线;独立的空调系统、制水系统;通过验证可以稳定有效的运转,可以始终保证在良好的生产环境下有序的进行药品生产。良好的硬件设备为GMP的执行,为产品质量的保证打下了良好的基础。

以质量为核心,建立和执行文件系统。公司建立了科学的工艺规程,严格的质量标准,可行的操作规程,建立了质量保证要素:变更控制、偏差管理、召回、投诉、自检、纠正和预防措施、持续稳定性考察、产品质量回顾分析等,建立了风险管理规程。对药品来说,风险管理贯穿于药品研发、生产、销售直至市场消失的整个生命周期中,对存在的风险进行识别、评估、控制、沟通、审核等系统管理至关重要。对风险进行危害分析、确定关键控制点、建立监控程序、建立纠偏措施,通过趋势性分析建立警戒限、纠偏限、内控限。健全的软件体系,从制度上为产品质量提供了保证。

完善的质量管理体系,只有有效运行才能发挥作用。质量责任不仅仅是质量授权人、质量保证部门的责任,每位员工都承担了相应的责任。公司成立了考核办,建立了GMP考核细则、绩效考核管理办法、奖惩管理办法,全方位的进行监督检查,定期自检、不定期巡回检查,使每个岗位人员都能严格按照规程操作,有异常进行偏差分析,做到自己岗位的GMP要求就在心中,产品的质量保证就在手中。

通过新版GMP仅仅是一个开始,日常生产时时符合GMP的要求,始终如一的生产出高质量的产品才是我们更想要的,质量是一切的基础,没有质量谈什么品牌、发展,尤其对于我们来说质量更是赖以生存和发展的基石,合规生产是我们必须遵守的准则。新的风帆已经扬起,只要我们每日坚持不懈,持之以恒,就会达到我们的目标:始终处于临检状态!

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